不定愁訴領域の機能性表示食品試験で
こんなお悩みありませんか？
- 新規ヘルスクレームを目指したいのでプロトコール設計から相談したい
- 被験者の呼集条件が厳しいが多くの症例数を確保したい
- 被験者が実施するタスク(評価)が複雑でデータ品質に不安がある
マクロミルは国内最大の被験者バンクと専門人材でヒト試験を成功に導きます。
「機能性表示食品の届出」等、エビデンス取得が必要となるヒト試験をCROとして支援します。
業界最大の自社被験者バンクを保有し、フェムケアを中心とした不定愁訴領域での豊富な実績があります。
計画から論文化まで一気通貫で支援可能です。
- 国内最大216万人の自社被験者バンク
- 自社被験者バンク216万人に加えて、複数の外部被験者バンクとの協力関係を構築し300万人に迫る被験者プールから圧倒的な被験者呼集を実現。
- 新規ヘルスクレームにも対応可能
- 新規ヘルスクレームの検討、評価指標の選定、オペレーション構築等の試験計画初期段階からでも弊社専門人材でご支援が可能。
- 高品質データを実現する自社システム
- 正解なデータ収集を実現する自社システムに加え、タスクの未実施に対応する人的フォロー体制の二重策で高品質な試験データを実現。
お問い合わせ・見積り相談はこちら
180件を超える受託実積
UMINに多数実績登録
機能性表示食品の届出を目的としたヒト試験においての豊富な支援実績。
被験者の数と質、被験者管理が試験結果を左右する不定愁訴領域では、
マクロミルの強みにご期待いただき、多くのご依頼を頂戴しております。
PMS
- 特定の生理周期の方のみを自社被験者バンクよりリクルート
- 個別の生理周期に合わせた被験者管理を専任担当者×自社システムにより高精度に実施
費用目安
- 予備試験
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- 症例数 ：100症例
- 症例単価：12万円
- 総額 ：1,200万円
- 本試験
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- 症例数 ：100症例
- 症例単価：20万円
- 総額 ：2,000万円
更年期
- 閉経状況とSMIスコアを元にした更年期症状に悩む方を自社被験者バンクよりリクルート
- 本試験では血中エストラジオール等を来場にて検査
費用目安
- 予備試験
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- 症例数 ：60症例
- 症例単価：11万円
- 総額 ：700万円
- 本試験
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- 症例数 ：80症例
- 症例単価：25万円
- 総額 ：2,000万円
睡眠
- 睡眠の質に悩みを持ち、かつ一人で就寝してる方を自社被験者バンクよりリクルート
- 本試験では専用機器を使用した自宅での睡眠時の脳波計測
費用目安
- 予備試験
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- 症例数 ：60症例
- 症例単価：13万円
- 総額 ：800万円
- 本試験
-
- 症例数 ：100症例
- 症例単価：40万円
- 総額 ：4,000万円
機能性表示試験を
ヘルスクレーム検討から試験実施、
論文化・届出まで一気通貫で支援可能
エキスパート人材の強化により、研究の早期段階の研究方向性検討・プロトコルのご提案からご支援します。
コンサルティング
基盤研究
ヘルスクレームの検討
素材や研究実績の情報整理
新規ヘルスクレームも含む
届出戦略まで対応
- 素材と関連する研究や既存の届出実績の探査
- 素材の特性を踏まえた作用機序の検討支援
- 機能性表示制度を踏まえた懸念点の洗い出しと対策
エビデンス取得
予備試験
効果の予備検証
本試験を見据えたプロトコールの検討
本試験〜届出
効果検証
論文化、機能性表示届出
プロトコール検討から、
ヒト試験の実施、
届出資料作成まで対応
- ヘルスクレームから逆算した適切な評価指標の選定、被験者条件を提案
- あらゆる被験者条件においても被験者の最大呼集数を事前に算出可能
- データ品質を左右する徹底した被験者管理を実施
機能性表示試験 費用の目安
機能性表示食品試験のお見積り目安です。
被験者（基準や人数）、検査（項目や回数）、試験期間により変動しますので、お問い合わせください。
有効性試験
- 予備試験
- 500万～1,500万
- 本試験
- 1,500万～5,000万
安全性試験
- 過剰摂取試験
- 300～500万円
- 長期摂取試験
- 300～800万円
お役立ち資料ダウンロード
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2025.3.30ヒト試験被験者管理高精度パネル管理
-
2024.3.30ヒト試験高難度なパネルリクルーティング
-
2024.3.30ヒト試験ヘルスクレーム評価
支援体制
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井前 正人
スペシャリスト
東京大学大学院農学生命科学研究科修了（農学博士）
大正製薬株式会社にて研究所と商品開発部に所属し、トクホや機能性表示食品の研究開発を担当。同社所属時に、日本健康・栄養食品協会に出向した経験を活かして、機能性表示食品制度に精通。
マクロミル入社後は、機能性表示食品制度を踏まえたプロトコール企画やヘルスクレーム提案等のコンサルティング業務に従事。 -
西村 三恵
シニアプランナー
北海道大学大学院生命科学院修了（薬剤師）
食品臨床試験の受託機関にて、7年間にわたり年間10件程度のヒト臨床試験の企画、研究計画書の作成、統計解析、論文作成を担当。著者・共著者となった論文は30本程度で、うち第一著者の論文は20本。
マクロミル入社後は、機能性表示食品開発に向けたヒト臨床試験のプロトコール企画を中心に、統計解析、論文作成に従事。 -
森 友希
プランナー
東京医科歯科大学医学部卒業（看護師・CRC）
東京大学医学部附属病院にて看護師としての勤務を経て、株式会社EP総合(現：EPLink)にて7年間にわたりCRCとして多くの治験に関与し、医療機関支援・被験者管理業務に従事。
マクロミル入社後は、食品・日用品ヒト臨床試験の試験計画書作成、割付、統計解析の従事しつつ、試験品の評価にもちいる各調査票の回答精度を高める研究も実施している。 -
星野 智宏
プランナー
立教大学経済学部卒業
国内大手SMOにて受託営業、CRC約100名の統括責任者を経て、食品CROで受託営業、運営管理者として70 件以上のヒト臨床試験の実施を支援。
マクロミル入社後は、SMO、CROでの豊富な経験をもとに機能性表示試験の試験プランニングと運営管理に従事。
ご利用の流れ
テーマや評価指標に応じて、柔軟に対応いたします。
- 01ヒアリング・お見積り
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目指すヘルスクレームなど、臨床試験実施により実現したいことや、不安な点をお伺いし、最適な方法をご提案。臨床試験の受託契約締結に進みます。
- 企画
- 02プロトコール確定
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主要・副次評価、被験者の選抜・除外基準等の確定に向けた打ち合わせを行います。通常2～3回を経て確定となります。
- データ取得
- 03ヒト試験の実施計画
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試験計画書・同意説明文書など試験書類の形式で作成し、臨床試験の実施計画をします。
- 臨床試験計画
- 04倫理委員会
-
倫理委員会に試験書類を提出し審査に進みます。
- 倫理審査
- 05被験者募集
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被験者の選抜・除外基準などの合致した被験者を正確に呼集します。
- 被験者呼集
- 06試験実施
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被験者に提携医療機関にてインフォームド・コンセントと各種検査を実施。期間中は毎日被験者の日誌データを確認し必要に応じてヒアリングをします。
- 臨床検査
- 07症例固定・統計解析
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検査・日誌等の試験データから解析対象とする症例を確定し統計解析を実施します。
- 統計・解析
- 08試験データ・論文納品
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解析結果の説明をさせていただきます。
ご希望に応じて論文化、行政の届出もご支援します。- ご納品
お問い合わせ・見積り相談はこちら
よくある質問
- 費用感を詳しく知りたい
- テーマや評価指標によって個別にお見積りを提案しています。お気軽にお問合せフォームより相談ください。
- ヒト試験の実施を検討しているが評価指標の選定から相談可能か
- 最適な評価指標をご提案させていただきます。
お打ち合わせは無料ですので、お気軽にお問い合わせフォームより相談ください。 - 被験者条件が厳格なため、他社では目標症例数の組入が難しいといわれてしまった
- 国内最大の自社バンクを持つマクロミルなら事前に組入可能な症例数を試算が可能です。
まずはお問い合わせフォームより相談ください。
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